Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) meddelade idag att man har tecknat ett kliniskt samarbetsavtal med Taiho Oncology Inc., ett dotterbolag till Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Samarbetet avser en kommande global klinisk fas 2-studie inom magcancer. I denna kombinationsstudie kommer Ascelia Pharmas cellgiftstablett Oncoral (ASC-201) att utvärderas i kombination med Taiho Oncologys LONSURF® (trifluridin och tipiracil) filmdragerade tabletter för oral användning. Kombinationen av Oncoral och LONSURF är för närvarande i utvecklingsstadiet och är inte godkänt för användning i magcancer eller andra indikationer.
Som en del av avtalet kommer Taiho Oncology att tillhandahålla LONSURF samt bidra med vetenskaplig expertis till studien. Beroende på resultaten kan samarbetet utökas för vidareutveckling av de två behandlingsformerna. Ascelia Pharma behåller fullständiga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter till Oncoral.
"Detta är ett viktigt avtal för Ascelia Pharma som visar potentialen för Oncoral som ny behandlingsregim för magcancer. Vi tror att denna helt orala tablettkombination under utveckling har potential att ge en betydande behandlingsfördel för patienter som lider av denna mycket aggressiva cancerform där det finns ett väldigt stort ouppfyllt medicinskt behov", säger Magnus Corfitzen, VD för Ascelia Pharma.
Efter en inledande dosupptrappning kommer fas 2-studien genomföras i form av en randomiserad kontrollerad multicenterstudie av Oncoral i kombination med LONSURF jämfört med enbart LONSURF. Det primära effektmåttet kommer att vara progressionsfri överlevnad och med sekundära effektmått innefattande responsfrekvens, total överlevnad, farmakokinetik, biverkningsprofil och tolerabilitet.
Studien är planerad att starta i H2 2021 och kommer att omfatta cirka 100 patienter med metastaserad magcancer. Den inledande delen av den planerade globala studien kommer att genomföras på sjukhus och kliniker i Europa.