• Sölutekjur fyrstu sex mánuði ársins jukust í 22,7 milljónir dollara samanborið við 3,9 milljónir dollara á sama tímabili í fyrra
• Fjárfestar á Íslandi, auk Teva Pharmaceuticals Inc., skuldbundu sig til kaupa á breytilegum skuldabréfum að andvirði 140 milljóna dollara í júlí
• Alvotech undirritaði samninga um aukið samstarf um sölu og markaðssetningu í Bandaríkjunum við Teva Pharmaceuticals Inc. og í Evrópu við Advanz Pharma
• Samningur náðist við Johnson & Johnson um upphafsdag sölu í Bandaríkjunum á AVT04, fyrirhugaðri hliðstæðu Alvotech við líftæknilyfið Stelara (ustekinumab), sem getur hafist eigi síðar en 21. febrúar 2025
• Stjórnendur félagsins munu kynna uppgjörið og helstu áfanga í rekstri á síðasta ársfjórðungi í beinu streymi fimmtudaginn 31. ágúst kl. 12 á hádegi að íslenskum tíma

Alvotech (NASDAQ: ALVO) birtir í dag óendurskoðað fjárhagsuppgjör fyrir fyrstu sex mánuði ársins 2023 og kynnir helstu áfanga í rekstri á síðasta ársfjórðungi.

„Við höfum haldið áfram að fjárfesta af krafti í framleiðslu og gæðastýringu og kappkostum enn að tryggja markaðsleyfi fyrir AVT02 í Bandaríkjunum, fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu með útskiptileika við Humira í háum styrk,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech. „Þá höldum við áfram að undirrita samninga um aukin verkefni á sviði lyfjaþróunar við samstarfsaðila okkar. Ákvarðanir samstarfsfyrirtækjanna byggja á ítarlegri áreiðanleikakönnun á félaginu og sýna glöggt traust þeirra á starfsfólki okkar og þeim sterku innviðum sem við höfum til þróunar og lyfjaframleiðslu. Niðurstaða skuldabréfaútboðsins í júlí undirstrikar einnig jákvætt viðhorf fjármálamarkaða til framþróunar félagsins.“

Markverðir áfangar í ársfjórðungnum

Í maí sl. undirrituðu Alvotech og Advanz Pharma samning um aukið samstarf sem nær til fimm fyrirhugaðra líftæknilyfjahliðstæða Alvotech sem Advanz hyggst markaðssetja í Evrópu. Samningurinn nær yfir framleiðslu og markaðssetningu í Evrópu á AVT05 (golimumab), sem er fyrirhuguð hliðstæða við líftæknilyfið Simponi og AVT16 (vedolizumab) sem er hliðstæða við líftæknilyfið Entyvio. Þá nær samningurinn einnig yfir þrjár ónefndar fyrirhugaðar líftæknilyfjahliðstæður sem eru á fyrri stigum í þróun.  Við undirritun fékk Alvotech fyrirframgreiðslu frá Advanz Pharma að fjárhæð 61 milljón dollara, auk þess sem Advanz Pharma er skuldbundið til þess að greiða Alvotech allt að 287,5 milljónir dollara þegar ákveðnir áfangar nást í þróun og sölu lyfjanna.  Vegna breytinga á samningum um þrjár fyrirhugaðar líftæknilyfjahliðstæður sem eru hluti af samningi Alvotech og STADA Arzneimittel („STADA“) endurgreiddi Alvotech STADA í byrjun júlí 18,9 milljónir dollara.

Í júní sl. náðu Alvotech og Teva Pharmaceuticals Inc. („Teva“) samkomulagi við Johnson & Johnson um upphafsdag sölu í Bandaríkjunum á AVT04, fyrirhugaðri líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech við Stelara (ustekinumab). Samkvæmt samkomulaginu getur sala á lyfinu í Bandaríkjunum hafist eigi síðar en 21. febrúar 2025.

Í júní sendi Lyfja- og matvælaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) Alvotech bréf þess efnis að eftirlitið sæi sér ekki fært að veita markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir AVT02 að svo stöddu á grundvelli umsóknar um leyfi fyrir lyfið sem líftæknilyfjahliðstæðu með útskiptileika við Humira í háum styrk. Í bréfi FDA var bent á að félagið þurfi að bregðast við ákveðnum athugasemdum sem gerðar voru í kjölfar úttektar eftirlitsins á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík í mars sl., til þess að eftirlitið geti samþykkt umsókn Alvotech um markaðsleyfi.

Í júlí náðu Alvotech og Teva samkomulagi um enn aukið samstarf. Alvotech veitir Teva rétt til að markaðssetja tvær nýjar fyrirhugaðar líftæknilyfjahliðstæður í Bandaríkjunum, auk nýrra lyfjaforma af tveimur fyrirhuguðum líftæknilyfjahliðstæðum í þróun.  Samkomulagið felur í sér áfangagreiðslur til Alvotech, sem greiddar verða þegar markaðsleyfi er veitt eða ákveðnum markmiðum um sölu er náð, auk hluta af hagnaði af sölu lyfjanna.  

Í júlí kynnti Alvotech niðurstöðu lokaðs útboðs á breytilegum skuldabréfum til hæfra fjárfesta á Íslandi að andvirði 100 milljónir dollara. Skömmu áður var tilkynnt að Teva hefði fjárfest fyrir 40 milljónir dollara í breytilegum skuldabréfum Alvotech.

Helstu niðurstöður uppgjörs fyrir fyrstu sex mánuði ársins 2023

Nánari upplýsingar er einnig að finna í enskri útgáfu tilkynningarinnar.

• Þann 30. júní 2023 átti félagið 60,5 milljónir dollara í lausu fé, að undanskildum 25,2 milljónum dala í bundnu fé. Þá námu heildarskuldir félagsins 808,6 milljónum dollara, að meðtöldum 22,5 milljónum dollara skammtímaskuldum. Tekjur af áðurnefndri sölu breytilegra skuldabréfa voru innheimtar eftir 30. júní sl.
• Heildarsölutekjur á fyrri helmingi ársins voru 22,7 milljónir dollara, samanborið við 3,9 milljónir dollara á sama tímabili í fyrra. Tekjurnar voru vegna sölu á AVT02 í Evrópu og í Kanada.
• Leyfisgreiðslur og aðrar tekjur lækkuðu um 38,6 milljónir dollara, sem er aðallega vegna þess að á sama tímabili í fyrra féll til áfangagreiðsla vegna rannsókna- og þróunar að fjárhæð 34,7 milljónir dollara, þegar klínískum rannsóknum á AVT04 lauk. Þá helgast þessi lækkun einnig af áhrifum breyttra samninga um markaðssetningu.  
• Kostnaðarverð seldra vara var 67,9 milljónir dollara á fyrri helmingi ársins, vegna framleiðslu AVT02 en markaðssetning þess hófst í Evrópu og Kanada á síðasta ári.
• Rannsóknar og þróunarkostnaður var 99,6 milljónir dollara á fyrri helmingi ársins, samanborið við 86,9 milljónir dollara á sama tímabili í fyrra.  Aukninguna má aðalega rekja til einskiptiskostnaðar að fjárhæð 18,5 milljónir dollara við uppsögn samnings við Biosana um sameiginlega þróun á AVT23 og 24,6 milljón dollara aukinn kostnað vegna þróunar AVT03, AVT05 og AVT06. Á móti lækkaði kostnaður vegna verkefna þar sem klínískum rannsóknum er lokið og vegna framleiðslu á lyfjum fyrir rannsóknir um 32,3 milljónir dollara.
• Stjórnunarkostnaður nam 41,9 milljón dollara á fyrri helmingi ársins, samanborið við 139,1 milljón dollara á sama tímabili í fyrra. Lægri kostnað má einkum rekja til minni útgjalda vegna lögfræðikostnaðar á sviði einkaleyfismála og við skráningu félagsins á markað.
• Tap á fyrri helmingi ársins nam 86,9 milljónum dollara (0,39 dollurum á hlut), samanborið við 184,5 milljónir dollara (1,02 dollarar á hlut) á sama tímabili í fyrra.

Streymi af uppgjörs- og kynningarfundi

Alvotech efnir til uppgjörs- og kynningarfundar sem sendur verður út í beinu streymi á vefnum fimmtudaginn 31. ágúst nk. kl. 12 á hádegi að íslenskum tíma. Upplýsingar um hvernig hægt er að tengjast streyminu, auk glærukynningar fyrir fundinn og hálfsársuppgjörs félagsins, er að finna á fjárfestasíðu Alvotech, https://investors.alvotech.com undir liðnum News and Events – Events and Presentation. Þar verður einnig hægt að nálgast upptöku af fundinum að honum loknum.

Um AVT02 (adalimumab)
AVT02 er einstofna mótefni og hefur þegar hlotið markaðsleyfi sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab) í 27 aðildarríkjum Evrópusambandsins, á Íslandi, í Noregi, Liechtenstein, Bretlandi, Sviss, Kanada, Ástralíu, Egyptalandi og Sádi-Arabíu. Lyfið er komið á markað í fjölmörgum Evrópuríkjum og í Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum.

Um AVT03 (denosumab)
AVT03 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Prolia® og Xgeva® (denosumab). Denosumab beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL og kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, svokallað RANK. Fyrirbygging RANKL/RANK tengingarinnar minnkar endurupptöku beina og beineyðingu af völdum krabbameins [1]. AVT03 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Um AVT04 (ustekinumab)
AVT04 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Stelara® (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma [2]. AVT04 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

Um AVT05 (golimumab)
AVT05 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Simponi og Simponi Aria (golimumab). Golimumab er einstofna mótefni sem hamlar frumuboðefninu tumor necrosis factor alpha (TNF alpha). Aukið magn TNF alpha er talið geta verið orsakaþáttur í þrálátum bólgusjúkdómum, s.s. liðagigt, sóraliðagigt og hrygggigt [3]. AVT05 er lyf í þróun hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

Um AVT06 (aflibercept)
AVT06 er raðbrigða samrunaprótein og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Eylea® (aflibercept). Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factors) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi [4]. AVT06 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Um AVT16 (vedolizumab)
AVT16 er líftæknilyfjahliðstæða við Entyvio (vedolizumab). Vedolizumab binst sértækt við einn integrin viðtaka og hamlar virkni hans. Er lyfið notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu og miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm [5]. AVT16 er lyf í þróun hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

[1] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_is.pdf
[2] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_is.pdf
[3] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/simponi-epar-product-information_is.pdf
[4] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/eylea-epar-product-information_is.pdf
[5] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/entyvio-epar-product-information_is.pdf

Notkun á vörumerkjum
Humira er skráð vörumerki AbbVie Biotechnology Ltd., Prolia og Xgeva eru skráð vörumerki Amgen Inc. Stelara, Simponi og Simponi Aria eru skráð vörumerki Jansen Pharmaceutica N.V. Eylea er skráð vörumerki Bayer AG. Entyvio er skráð vörumerki Millenium Pharmaceuticals Inc.

Um Alvotech
Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, forstöðumaður fjárfestatengsla og samskiptasviðs
Benedikt Stefánsson
alvotech.ir[at]alvotech.com

Unaudited Condensed Consolidated Interim Statements of Profit or Loss and Other Comprehensive Income or Loss

Unaudited Condensed Consolidated Interim Statements of Financial Position

Unaudited Condensed Consolidated Interim Statements of Financial Position

Unaudited Condensed Consolidated Interim Statements of Cash Flows