Stockholm, Sverige, 20 april 2022 – Egetis Therapeutics AB (publ) (“Egetis” eller “Bolaget”) (Nasdaq Stockholm: EGTX) meddelar att bolagets årsredovisning för räkenskapsåret 2021 har publicerats. Årsredovisningen, som bifogas i pressmeddelandet, kan även laddas ner från bolagets webbplats www.egetis.com. En engelsk översättning av årsredovisningen beräknas finnas tillgänglig på hemsidan den 29 april 2022.
 
För ytterligare information, vänligen kontakta:

Nicklas Westerholm, VD
nicklas.westerholm@egetis.com
+46 (0) 733 542 062

Yilmaz Mahshid, CFO
yilmaz.mahshid@egetis.com
+46 (0) 722 316 800

Karl Hård, Head of Investor Relations and Communications
karl.hard@egetis.com
+46 (0) 733 011 944
 
 
Om Egetis Therapeutics AB
Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. Emcitate är en läkemedelskandidat som utvecklas som den potentiellt första behandlingen för patienter med MCT8-brist, en sällsynt sjukdom med ett stort medicinskt behov och ingen tillgänglig behandling. En klinisk fas IIb-studie (Triac Trial I) samt en kohortstudie har genomförts med signifikanta och kliniskt relevanta behandlingsresultat på serum T3-halter och kliniskt relevanta sekundära effektmått. Som ett resultat av gynnsamma diskussioner med den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) avser Egetis att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande för Emcitate till EMA under första halvåret 2023, baserat på befintliga kliniska data.
I USA kommer Egetis efter dialog med FDA att genomföra en mindre bekräftande randomiserad, placebokontrollerad studie på 16 patienter för att verifiera resultaten på T3-nivåer i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Egetis avser att lämna in en NDA i USA för Emcitate i mitten av 2023 under den Fast Track Designation som beviljats av FDA.
Triac Trial II är en pågående studie på mycket unga patienter med MCT8-brist (<30 månader gamla) som undersöker neurokognitiva effekter av tidig intervention med Emcitate. Rekryteringsmålet på 16 patienter uppnåddes i början av april 2022. Resultat förväntas under första kvartalet 2024 och planeras att skickas in till regulatoriska myndigheter efter att marknadsgodkännande erhållits.
Emcitate har särläkemedelsstatus i USA och EU för MCT8-brist och RTH-beta. I USA har Emcitate även beviljats Rare Pediatric Disease-status (RPD) vilket ger Egetis möjligheten att erhålla en Priority Review Voucher (PRV), efter marknadsgodkännande.
Aladote är en ”first-in-class” läkemedelskandidat som utvecklats för att reducera risken för akuta leverskador till följd av paracetamolförgiftning. En ”proof of principle”-studie har framgångsrikt avslutats och utformningen av en registreringsgrundande fas II/III-studie med syfte att ansöka om marknadsgodkännande i USA och Europa har slutförts efter diskussioner med läkemedelsmyndigheterna FDA, EMA och MHRA (Storbritannien). Aladote har beviljats särläkemedelsstatus (ODD) i USA och en ansökan om ODD lämnades in i EU under första kvartalet 2021. Egetis har en pågående dialog med EMA om lämplig utformning av indikationen för ODD i EU.
Egetis Therapeutics (STO: EGTX) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. För mer information, se www.egetis.com.