• Heildartekjur ársins 2022 hækkuðu um 114% í 85,0 milljónir dollara samanborið við 39,7 milljónir dollara á árinu 2021, vegna tekna af sölu AVT02, líftæknihliðstæðu við Humira®, sem komin er á markað í 17 löndum, auk leyfis- og áfangagreiðslna.
• Klínískar rannsóknir hófust á þremur fyrirhuguðum líftæknilyfjahliðstæðum til viðbótar, AVT03 (Prolia®/Xgeva®), AVT06 (Eylea®) og AVT05 (Simponi®/Simponi Aria®)
• Sótt var um markaðsleyfi fyrir AVT04, fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara® á helstu markaðssvæðum, þar á meðal í Bandaríkjunum og Evrópu
• Bandaríska Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) staðfesti að afstaða til umsóknar um markaðsleyfi fyrir AVT02 myndi liggja fyrir 13. apríl nk. og jafnframt að eftirlitið gerði ráð fyrir að hefja úttekt á verksmiðju Alvotech í Reykjavík 6. mars nk.
• Stjórnendur Alvotech munu kynna uppgjörið á fundi sem streymt verður á vefnum, fimmtudaginn 2. mars nk. kl. 13 að íslenskum tíma   

Alvotech (NASDAQ: ALVO) birti í dag uppgjör fyrir árið 2022 og kynnti nýjustu áfanga í rekstri félagsins.

„Rekstur Alvotech gekk vel á árinu 2022. Félagið var skráð á hlutabréfamarkað í Bandaríkjunum og á Íslandi og bættust á annað þúsund hluthafa í hóp eigenda félagsins sem ég vil bjóða velkomna. Það var jafnframt ánægjulegt að sjá mikinn vöxt í tekjum félagsins á milli ára sem nam 114%, en sala á AVT02, líftæknilyfjahliðstæðu við Humira, er nú hafin í 17 löndum. Alvotech hélt áfram að fjárfesta í framleiðsluaðstöðu sinni á Íslandi ásamt því að fjárfesta enn frekar í lyfjaþróun félagsins,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech. „Við hlökkum til framhaldsins á árinu 2023 sem verður án efa spennandi. Úttekt Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) á framleiðsluaðstöðu Alvotech á Íslandi hefst mánudaginn 6. mars og mun standa yfir til 17. mars. Starfsfólk Alvotech hefur undirbúið félagið vel fyrir þessa úttekt og reiknum við með að geta hafið markaðssetningu 1. júlí nk. í Bandaríkjunum á líftæknilyfjahliðstæðu okkar við Humira, sem er þó háð samþykki FDA.“

Nýjustu áfangar

Í desember sl. tilkynnti Alvotech að FDA hefði staðfest að afstaða yrði tekin 13. apríl nk. til upprunalegrar umsóknar fyrirtækisins um markaðsleyfi fyrir AVT02 sem líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk. Samhliða var tilkynnt að FDA geri ekki frekari athugasemdir við umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02 sem útskiptilega hliðstæðu við Humira í háum styrk. Samþykki krefst jákvæðrar niðurstöðu úr úttekt FDA á framleiðsluaðstöðu Alvotech í Reykjavík. Í janúar gekkst Alvotech undir úttekt Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA) á góðum framleiðsluháttum  og endurnýjaði stofnunin í kjölfarið GMP framleiðsluleyfi fyrirtækisins fyrir Evrópumarkað.

Í janúar sl. tilkynnti Alvotech að FDA og EMA hefðu samþykkt að taka til umfjöllunar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT04, fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara® (ustekinumab). Klínískar rannsóknir hófust á þremur líftæknilyfjahliðstæðum til viðbótar, AVT03 (fyrirhugaðri hliðstæðu við Prolia/Xgeva), AVT06 (fyrirhugaðri hliðstæðu við Eylea) og AVT05 (fyrirhugaðri hliðstæðu við Simponi/Simponi Aria).

Í febrúar 2023 kynnti Alvotech niðurstöðu lokaðs hlutafjárútboðs að fjárhæð 137,0 milljónir dollara, með þátttöku innlendra aðila. Í desember 2022 kynnti Alvotech niðurstöðu lokaðs útboðs á breytilegum víkjandi skuldabréfum að fjárhæð 70,0 milljónir dollara. Í sama mánuði samþykkti Nasdaq Iceland umsókn Alvotech um töku hlutabréfa fyrirtækisins til viðskipta á Aðalmarkaði Nasdaq Iceland og hófust viðskipti með bréfin á Aðalmarkaðnum 8. desember 2022, en áður höfðu viðskipti með bréfin farið fram á Nasdaq Iceland First North markaðnum, frá 23. júní 2022. Þá hafa viðskipti verið með bréfin á bandaríska Nasdaq markaðnum síðan 16. júní 2022.

Helstu niðurstöður fjárhagsuppgjörs fyrir árið 2022

Ítarlegri umfjöllun um afkomu félagsins má finna í enskri útgáfu fréttatilkynningarinnar.

• Þann 31. desember 2022 átti félagið 66,4 milljónir dollara í lausu fé. Þá voru heildarskuldir félagsins 764,6 milljónir dollara, að meðtöldum 19,9 milljóna dollara skammtímaskuldum.
• Heildartekjur voru 85,0 milljónir dollara á árinu 2022, samanborið við 39,7 milljónir dollara á árinu 2021.
• Kostnaðarverð seldra vara var 64,1 milljón dollara á árinu 2022. Áður en vörusala hófst var framleiðslukostnaður flokkaður með rannsóknar- og þróunarkostnaði.
• Rannsóknar og þróunarkostnaður var 180,6 milljónir dollara á árinu 2022, samanborið við 191,0 milljón dollara á árinu 2021.
• Stjórnunarkostnaður var 186,7 milljónir dollara á árinu 2022, samanborið við 84,1 milljónir dollara á árinu 2021.
• Fjármunatekjur voru 2,5 milljónir dollara á árinu 2022, samanborið við 51,6 milljónir dollara á árinu 2021.
• Fjármagnsgjöld námu 188,4 milljónum dollara á árinu 2022, samanborið við 117,4 milljónir dollara á árinu 2021.
• Gengishagnaður nam 10,6 milljónum dollara á árinu 2022, samanborið við 2,7 milljónir dollara á árinu 2021.
• Gjaldfært tap vegna afskráningar (e. extinguishment) skulda  á árinu 2022 nam 27,3 milljónum dollara, samanborið við tekjufærslu upp á 151,8 milljónir dollara á árinu 2021.
• Reiknaður tekjuskattur á árinu 2022 var jákvæður um 37,8 milljónir dollara, samanborið við 47,7 milljónir dollara á árinu 2021.
• Tap á árinu 2022 nam 513,6 milljónum dollara, eða 2,6 dollurum á hlut, samanborið við 101,5 milljónir dollara eða 0,92 dollarar á hlut á árinu 2021.

Streymi af uppgjörs- og kynningarfundi

Alvotech efnir til uppgjörs- og kynningarfundar sem sendur verður út í beinu vefstreymi fimmtudaginn 2. mars nk. kl. 13 að íslenskum tíma. Upplýsingar um hvernig hægt er að tengjast vefstreyminu er að finna á fjárfestasíðu Alvotech, https://investors.alvotech.com undir liðnum News and Events – Events and Presentation. Þar verður einnig hægt að nálgast upptöku af fundinum að honum loknum.

Um Alvotech
Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur að þróun átta líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið
Benedikt Stefánsson
alvotech.ir[at]alvotech.com