STOCKHOLM – 21 april 2022 – Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett biotechbolag inriktat på att utveckla läkemedel mot svårbehandlade hematologiska sjukdomar, meddelar idag att årsredovisningen för 2021 har publicerats.
Årsredovisningen summerar ett osedvanligt händelserikt år med stora regulatoriska utmaningar. Året inleddes med en viktig milstolpe, det villkorade godkännandet av Pepaxto® (INN melfalan flufenamid) i USA. Det följdes av en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA om marknadsgodkännande i Europa, samt en presentation av resultaten från fas-3 studien OCEAN, en direkt jämförelse mellan melflufen och pomalidomid i lenalidomidrefraktära patienter med multipelt myelom, som genomgått 2-4 tidigare behandlingslinjer. OCEAN-studien nådde det primära målet och visade överlägsen progressionsfri överlevnad med en hasardkvot om 0.79, men uppvisade samtidigt en hasardkvot på 1.1 för total dödlighet till fördel för pomalidomid. Detta ledde till att FDA begärde att rekryteringen av patienter till de kliniska studierna skulle pausas, samt att skickade ut en säkerhetsvarning, vilket resulterade i ett frivilligt tillbakadragande av Pepaxto i USA och en avsevärd neddragning av Oncopeptides´ verksamhet. I början av 2022 återkallade bolaget tillbakadragandet baserat på ytterligare analyser av överlevnadsdata, och har pågående diskussioner med FDA om hur data ska tolkas.
“2021 har varit det i särklass mest omvälvande året i bolagets historia”, säger Jakob Lindberg, VD, Oncopeptides. ”Vi har ändrat inriktning på bolaget, omstrukturerat verksamheten och stärkt likviditeten. Dessa åtgärder bidrog till en kassa om 362 MSEK vid årets slut. Om omstruktureringen fortsätter som planerat kommer vi att ha en likviditet som gör det möjligt att fullt ut stödja EMA-ansökan i Europa och fortsätta vår verksamhet under åtminstone de kommande 12 månaderna.”
Årsredovisningen för 2021 är tillgänglig i pdf-format på www.oncopeptides.com.
För ytterligare information kontakta:
Rolf Gulliksen, Global Head of Corporate Communications, Oncopeptides AB (publ)
E-post: rolf.gulliksen@oncopeptides.com
Mobil: + 46 70 262 96 28
Denna information är sådan information som Oncopeptides är skyldigt att offentliggöra enligt lagen (1991:980) om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 21 april 2022 kl. 10:00.
Om Oncopeptides
Oncopeptides är ett biotechbolag som utvecklar riktade behandlingar för svårbehandlade hematologiska sjukdomar. Bolaget använder sin patentskyddade PDC-plattform för att utveckla peptidlänkade läkemedel som snabbt och selektivt levererar cellgifter in i cancerceller. Det första läkemedlet från PDC-plattformen, Pepaxto® (melfalan flufenamid) också benämnt melflufen fick ett villkorat godkännande i USA den 26 februari 2021, för behandling av vuxna patienter med relapserande eller refraktärt multipelt myelom. Bolaget drog frivilligt tillbaka Pepaxto den 22 oktober 2021, samt återkallade därefter tillbakadragandet den 21 januari 2022. Produkten marknadsförs för närvarande inte i USA. Oncopeptides utvecklar flera nya läkemedelskandidater baserat på PDC-plattformen. Bolaget är noterat i Mid Cap-segmentet på Nasdaq Stockholm med förkortningen ONCO. Mer information finns tillgänglig på www.oncopeptides.com.