"Vi är mycket glada över att så snabbt efter Läkemedelverkets godkännande kunna inleda det kliniska programmet med vår läkemedelskandidat IRL757. Vårt nyligen etablerade utvecklingssamarbete med MSRD/Otsuka och det omfattande forskningsstöd som vi erhåller från The Michael J. Fox Foundation är tydliga kvitton på att världsledande externa bedömare delar vår tilltro till potentialen hos IRL757 att kunna behandla apati i samband med neurodegenerativa sjukdomar, ett stort problem för miljontals människor", säger dr Joakim Tedroff, Chief Medical Officer, IRLAB.
The Michael J. Fox Foundation (MJFF) har beviljat ett anslag om drygt 20 miljoner SEK för genomförandet av denna första kliniska Fas I-studie av IRL757. MJFF är världens största icke-vinstdrivande finansiär av forskning kring Parkinsons sjukdom och organisationens stöd till IRL757 innebär en stark extern validering av projektets potential.
IRLAB har också nyligen offentliggjort ett utvecklingssamarbete med McQuade Center for Strategic Research and Development, LLC (MSRD), en del av det globala läkemedelsföretaget Otsuka, avseende den fortsatta utvecklingen av IRL757. IRLAB har nu säkrat full kostnadstäckning för projektet hela vägen genom kliniska Proof-of-Concept-studier men behåller det fulla ägandet och alla patenträttigheter till IRL757 och är dessutom berättigat till en upfront-betalning om 3 miljoner USD samt potentiella milstolpsbetalningar om sammanlagt 5,5 miljoner USD under avtalstiden. Enligt samarbetsavtalet har MSRD möjlighet att utöka samarbetet när vissa händelser inträffat, dock först efter förhandlingar avseende ett nytt avtal. MSRD kan också, om parterna väljer att inte utöka samarbetet, under vissa omständigheter erhålla royalty uppgående till en låg ensiffrig procentsats.
Personer som drabbas av apati präglas av likgiltighet, uppgivenhet och reagerar sällan på vad som händer i omvärlden. Tillståndet innebär ofta en betydande funktionsnedsättning och drabbar en stor andel av de personer som lever med Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom och andra sjukdomar relaterade till det centrala nervsystemet. I nuläget finns inga läkemedel riktade mot apati på marknaden.
IRLAB:s läkemedelskandidat IRL757 har visat positiv effekt i flera prekliniska modeller för kognitiv funktion, inklusive förbättrad motivation. Effekten antas vara associerad med läkemedelskandidatens unika förmåga att motverka störningar i den nervsignalering som tros ligga bakom apati i en rad neurologiska sjukdomar.
Fas I-studien består av två delar och syftar till att dokumentera säkerheten, tolerabiliteten samt de farmakokinetiska egenskaperna av IRL757 i friska individer. I den första delstudien administreras stigande doser av läkemedelskandidaten (Single Ascending Dose, SAD) och i den andra delen ges upprepade och stigande doser (Multiple Ascending Dose, MAD). Dessutom kommer eventuell påverkan av samtidigt födointag att dokumenteras. Studien förväntas vara genomförd i sin helhet under 2024.