BONESUPPORT ™, ett ledande företag verksamt inom ortobiologi för behandling av skelettskador, meddelar idag att bolaget har erhållit marknadsgodkännande från amerikanska Food and Drug Administration (FDA), för bolagets antibiotikafrisättande produkt CERAMENT G, för indikationen beninfektion (osteomyelit).
CERAMENT G har erhållit marknadsgodkännande genom en De Novo-ansökan, vilket är ett av de tillgängliga regulatoriska tillvägagångssätten när det inte finns något jämförbart etablerat produktalternativ (“predicate device”). CERAMENT G har erhållit FDAs “Breakthrough device” status, eftersom den tillför ett betydande kliniskt värde jämfört med existerande behandlingsalternativ, genom att möjliggöra naturlig benläkning skyddat av lokalt frisättande antibiotika, i enstegsprocedur. CERAMENT G har bevisats väsentligt förbättra behandlingsresultaten för patienter som lider av beninfektion, med en reducerad risk för reinfektion och amputation.
CERAMENT G är det första och enda antibiotikafrisättande bengraftsubstitutet som har godkänts för den amerikanska marknaden.
"Tillkännagivandet från FDA innebär att BONESUPPORT nått den hittills viktigaste milstolpen i bolagets kommersiella historia. Fördelarna med CERAMENT G för patienter och kliniker har bekräftats i flera mycket starka kliniska studier, och har banat vägen för vår starka försäljning i Europa, där CERAMENT G utgör en tydlig majoritet av vår försäljning", säger Emil Billbäck, vd för BONESUPPORT.
BONESUPPORT bedömer att antalet patienter som behandlas för beninfektion i USA uppgår till 50 k per år, med en ökningstakt på 5-7 % årligen.
BONESUPPORT bjuder in till ett konferenssamtal och en online-presentation 18 maj 2022, kl. 11:00 CEST. BONESUPPORTS vd Emil Billbäck och CFO Håkan Johansson kommer att informera om detaljerna i FDAs godkännande och svara på frågor. Presentationen kommer hållas på engelska.
Inloggningsnumren för konferenssamtalet är:
SE: +46 856642651 PIN:27492126#
UK: +44 3333000804 PIN:27492126#
US: +1 6319131422 PIN:27492126#
Presentationen kommer webbsändas och kan nås på följande webblänk:
https://tv.streamfabriken.com/bonesupport-press-conference