J.Molner
First North'i pressiteade

J. Molner AS-i esimesene Eestis arendatud ANDA, Lidokaiinvesinikkloriidi 4%-line kutaanne lahus, sai USA FDA heakskiidu

Tallinn, 2024-04-30 08:30 CEST -- Eesti geneeriliste ravimite ettevõte J. Molner AS, mis on noteeritud Nasdaq Tallinn First North nimekirjas, on saanud Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti (FDA) heakskiidu oma esimesele Eestis välja arendatud geneerilise ravimi, Lidokaiinvesinikkloriidi 4%-line kutaanne lahus, müügiloa taotlusele (Abbreviated New Drug Application ((ANDA)). Heakskiit on ettevõtte jaoks oluline saavutus, märkides ettevõttesisese arendusprotsessi edukat lõpuleviimist J. Molneri meeskonna teadlaste ja spetsialistide poolt.

Lidokaiinvesinikkloriidi 4%-line kutaanne lahus on saadaval retseptiravimina ning on mõeldud suuõõne ligipääsetavate limaskestade anesteesiaks. Lidokaiinvesinikkloriidi 4%-line kutaanne lahus on geneeriline versioon originaalravimist Xylocaine. Viimaste IQVIA müügiandmete põhjal, seisuga märts 2024, on selle toote turu suurus Ameerika Ühendriikides aastas 11,3 miljonit dollarit.

Alates kontseptsiooni loomisest kuni regulatiivse heakskiiduni jõudmine demonstreerib J. Molner AS-i pühendumist ja põhjalikku lähenemist tootearendusele. See saavutus sai võimalikuks tänu panustanud meeskonnaliikmete oskustele ja ettenägelikkusele.

„FDA heakskiidu saamine Lidokaiinvesinikkloriidi 4%-lisele kutaansele lahusele on meie ettevõtte jaoks oluline hetk," ütleb Jason Grenfell-Gardner, J. Molner AS-i asutaja. „Oleme uhked, et suutsime turule toomiseks arendada toote välja täielikult ettevõttesiseselt. See oli meie meeskonna ühine jõupingutus, et hädavajalik ravim jõuaks tervishoiutöötajate ja patsientideni.“

J. Molner AS-i Lidokaiinvesinikkloriidi 4%-lise kutaanse lahuse müügi algus on planeeritud 2024. aasta kolmanda kvartali lõppu ning see kindlustab veelgi ettevõtte kui pühendunud geneeriliste ravimite tootja rolli turul.

Täpsema teabe saamiseks J. Molner AS-i ja selle tervishoiulahenduste valiku kohta külastage palun www.jmolner.com.

         Lisainformatsiooni saamiseks palume kontakteeruda:
         
         Jason Grenfell-Gardner
         
         J. Molner AS
         juhatuse liige
         +372 536 00 346
         jason@jmolner.com